执业西药师药事管理与法规精选习题和答案

　　(1～4题共用备选答案)

A.监督检查

B.药品委托生产的委托方

C.药品委托生产的受托方

D.药品委托生产批件

E.药品生产监督管理

1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是

2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行

3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是

4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C

　　(5～8题共用备选答案)

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.监督检查

D.药品委托生产批件

E.《药品生产许可证》

5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的.是

8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是

正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E

　　(9～11题共用备选答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为

10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后

11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后

正确答案:9.C;10.A;11.A

　　(12～14题共用备选答案)

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

14.无菌原料药的暴露工序

正确答案:12.C;13.D;14.A

　　(15～18题共用备选答案)

A.销售价格

B.政府定价

C.政府指导价

D.市场调节价

E.单独定价

15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的

16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请

17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是

18.由价格管理部门制定最高零售价格的是

正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B

　　(19～22题共用备选答案)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

19.批生产记录保存至药品有效期后

20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过

21.《药品GMP证书》的有效期为

22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存

正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C