执业药师药事管理与法规模拟练习题和答案

执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。下面是小编搜集的关于执业药师药事管理与法规练习题，供各位考生参考练习。

1.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.受他人胁迫有违法行为的

C.配合行政机关查处违法行为有主动表现的

D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

E.没有造成危害后果的不予以行政处罚的

正确答案:ABCDE

2.应实行听证程序的情形有

A.行政机关作出责令停产停业的行政处罚

B.行政机关作出严重警告的行政处罚

C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚

E.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚

正确答案:ACDE

3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

正确答案:ABCDE

4.临床试验的总结报告的内容是

A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

B.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

C.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

E.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

正确答案:ABCDE

5.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

D.抗艾滋病病毒的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

正确答案:ABCDE

6.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的

正确答案:ABCE

7.药品注册管理办法的适用对象是

A.境内从事药物研制和临床研究的

B.境内申请药物临床研究、药品生产的

C.境内申请药物进口的

D.境内进行相关的药品注册检验的

E.境内进行相关的药品监督管理的

正确答案:ABCDE

8.行政处罚的种类有

A.警告、罚款

B.责令停产停业

C.没收违法所得、没收非法财物

D.暂扣或吊销许可证、执照

E.行政拘留

正确答案:ABCDE

9.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

正确答案:ABCDE

10.下列说法正确的是

A.当事人有权进行陈述和申辩

B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的'权利

正确答案:ABCDE

11.负责临床试验的研究者应具备的条件是

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

E.对临床试验研究方法具有丰富经验

正确答案:ABCDE

12.医疗器械说明书的内容包括了

A.产品用途

B.适用范围

C.禁忌症

D.注意事项

E.警示及提示性说明

正确答案:ABCDE

13.以下关于新药技术转让的说法正确的有

A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

正确答案:ABDE

14.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

A.临床研究中弄虚作假的

B.临床试验用药物出现质量问题的

C.不能有效保证受试者安全的

D.已有证据证明临床试验用药物无效的

E.违反"GCP"其他情况的

正确答案:ABCDE

15.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

A.非人民法院受案范围

B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

C.有明确的被告

D.有具体的诉讼请求和事实根据

E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

正确答案:BCDE

16.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

A.非人民法院受案范围

B.原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织

C.有明确的被告

D.有具体的诉讼请求和事实根据

E.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

正确答案:BCDE

17.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得

A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

B.从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药

C.其连锁超市分店独自采购

D.销售处方药和甲类非处方药

E.采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药

正确答案:ABCDE

18.非处方药专有标识的应用范围是

A.药品生产企业指南性的标志

B.经营非处方药药品企业指南性标志

C.用于已列入"国家非处方药目录"

D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识

E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识

正确答案:BCDE

19.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依据是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国标准化法》

C.《中华人民共和国质量管理法》

D.《互联网信息服务管理办法》

E.相关法律、法规的规定

正确答案:ADE

20.进口药品的分包装是指

A.已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装

B.药品已在境外完成最终制剂过程

C.在境内对已完成内包装的药品进行外包装

D.在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等

E.药品的生产全过程

正确答案:ABCD