执业药师《药事管理与法规》自测习题带答案

61.非经营性互联网药品信息服务是指

A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

E.通过互联网向上网用户发布药品广告

正确答案:D

62.新药申请是指

A.未曾在市场上销售的药品注册申请

B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

C.已上市销售的药品注册申请

D.已上市销售五年以上药品注册申请

E.已上市销售，五年之内药品注册申请

正确答案:B

63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

A.在必要时进行临床试验

B.说明处方依据及组成

C.进行生物等效性试验

D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

E.进行临床试验

正确答案:D

64.负责临床研究用药质量全部责任的是

A.药品经营集团法人

B.药品零销连锁企业的法人

C.药品生产企业质量负责人

D.药品注册联络人

E.药品注册申请人

正确答案:E

65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A.研制医疗器械附有的说明书

B.境内生产医疗器械附有的说明书

C.境内销售医疗器械附有的说明书

D.境内使用医疗器械附有的说明书

E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

正确答案:E

66.互联网药品信息服务分为

A.有偿性和无偿性两类

B.普通性和特殊性两类

C.个体的和集体的两类

D.经营性和非经营性两类

E.盈利性和非盈利性两类

正确答案:D

67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

正确答案:C

68.新药申请是指

A.已上市销售的药品的'注册申请

B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

正确答案:D

69.临床试验方法的选择必须符合

A.现代化伦理标准

B.科学和道德标准

C.合理和规范的标准

D.标准化和科学化

E.科学和伦理标准

正确答案:E

70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

C.不同意，其方案不合理

D.终止或暂停已批准的试验

E.基本同意，需作适当调整

正确答案:B