执业药师药事管理与法规专项练习题和答案

执业药师资格考试B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

第 01 题 (单项选择题)

我国的药品标准分为(　　)

A.国家药品标准和炮制规范

B.《中国药典》和药品注册标准

C.《中国药典》及其增补本

D.国家药品标准和地方药品标准

E.部颁标准和局颁标准

正确答案：A,

第 02 题 (单项选择题)

关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是()

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准

C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准

E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案

正确答案：D,

第 03 题 (单项选择题)

关于2010年版《中国药典》的管理，下列说法错误的是()

A.2010年版《中国药典》于2010年10月1日起执行

B.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，在执行《中国药典》标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标

C.对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》的，应执行《中国药典》标准，并重新报药监部门备案

D.按照2010年版《中国药典》需要变更说明书和标签的，2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签

E.对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用

正确答案：C,

第 04 题 (单项选择题)

《中国药典》一般每多少年修订一次()

A.每年

B.每二年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

正确答案：E,

第 05 题 (单项选择题)

《中国药典》增补本原则上多少年一版()

A.每年

B.每二年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

正确答案：A,

第 06 题 (多项选择题)

药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定()

A.药品成本

B.质量指标

C.生产工艺

D.检验方法

E.包装方法

正确答案：B,C,D,

第 07 题 (多项选择题)

下列关于国家药品标准的说法正确的是()

A.国家药品标准是市场准人的最低标准

B.国家药品标准是最高标准

C.行业药品标准应高于国家药品标准

D.企业药品标准可以低于国家药品标准

E.企业药品标准应高于行业标准

正确答案：A,C,E,

第 08 题 (单项选择题)

药品编码本位码的排序顺序为()

A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码

B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码

C.校验码、药品国别码、药品类别码、药

D.药品国别码、药品类别码、校验码、药

E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码

正确答案：B,

第 09 题 (单项选择题)

国家药品编码的本位码的组成不包括()

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.药品价格码

E.校验码

正确答案：D,

第 10 题 (单项选择题)

国家药品编码本位码共多少位()

A.10位

B.11位

C.12位

D.13位

E.14位

正确答案：E,

第 11 题 (单项选择题)

关于国家药品编码的管理，错误的是()

A.国家药品编码由国家局统一编制赋码

B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更

C.药品招标采购中标后获得国家药品编码

D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用

E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销

正确答案：C,

第 12 题 (多项选择题)

国家药品编码包括()

A.中西药码

B.识别码

C.本位码

D.监管码

E.分类码

正确答案：C,D,E,

第 13 题 (单项选择题)

根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的`组成不包括()

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.药品监管码

E.校验码

正确答案：D,

第 14 题 (单项选择题)

《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是()

A.为申请药品注册而进行的临床前研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.各期临床试验

D.人体生物利用度试验

E.人体生物等效性试验

正确答案：B,

第 15 题 (单项选择题)

从专业性管理角度，可以把GMP分为()

A.质量控制和质量保证

B.硬件系统和软件系统

C.过程管理和结果管理

D.质量检验和质量管理

E.环境系统和质量系统

正确答案：A,

第 16 题 (单项选择题)

为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是()

正确答案：A,

第 17 题 (单项选择题)

药品生产质量管理规范，英文缩写是()

正确答案：C,

第 18 题 (单项选择题)

药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是()

正确答案：D,

第 19 题 (单项选择题)

药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.进口检验

正确答案：C,

第 20 题 (单项选择题)

由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.进口检验

正确答案：A,

第 21 题 (单项选择题)

国家对新药审批时的检验属于()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.进口检验

正确答案：B,

第 22 题 (单项选择题)

药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.复验

正确答案：C,

第 23 题 (单项选择题)

对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.复验

正确答案：E,

第 24 题 (单项选择题)

药品监督管理部门日常监督的检验是()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.复验

正确答案：A,

第 25 题 (单项选择题)

人体产生毒副反应的程度体现药品的()

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.稳定性

E.安全性

正确答案：E,