执业药师药事管理与法规练习题及答案

规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药物

E.普通药品

正确答案:A

32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

E.标准和制度

正确答案:A

33.药品生产和质量管理的基本准则是

A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

B.对产品质量负全部责任

C.药品生产质量管理规范

D.定期对其生产和质量管理进行全面检查

E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

正确答案:C

规定，厂房的合理布局主要按

A.领导意图和专家意见

B.生产工艺流程及所要求的`空气洁净级别

C.生产厂长的生产工作经验

D.采光和照明

E.周边环境

正确答案:B

35.药品生产企业不能与其他单位共用的是

A.生产设施

B.检验设施

C.水、电、汽设施

D.空调设施

E.生产和检验设施

正确答案:E

36.开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划

B.国家发布的药品行业产业政策

C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

D.国家发布的各个行业十五规划

E.国家发布的中药产业政策

正确答案:C

37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

A.所在地药品检定所的检验报告书

B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

D.生产的品种或剂型3批试生产记录

E.生产的品种或剂型3批试生产样品

正确答案:B

38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

A.国家药品监督管理局规定的方法填写

B.国家药品监督管理局规定的类别填写

C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

E.商务部的规定填写

正确答案:D

39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

A.伪造、变造、买卖

B.出租、出借、买卖

C.变买、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.伪造、变造、买卖、出租、出借

正确答案:E

40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

正确答案:D