执业西药师药事管理与法规习题和答案

第 1 题

下列属于中国药品生物制品检定所职责的是()

A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B.生物制品批签发的具体业务工作

C.药品注册标准的拟定和修订

D.药品、生物制品、医疗器械注册检验

E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

正确答案：A,B,D,E,

第 2 题

按《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下不属于药品的是()

A.加入维生素C的食品

B.中成药

C.抗生素

D.血液制品

E.化学原料药

正确答案：A,

第 3 题

药品质量特性是指()

A.药品的有效性、安全性和经济性

B.药品安全性、有效性和稳定性

C.药品的有效性、稳定性和经济性

D.药品的疗效和安全性

E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的'要求有关的固有特性

正确答案：E,

第 4 题

药品的有效性是指()

A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求

D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度

E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

正确答案：B,

第 5 题

药品的安全性是指()

A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

B.药品的急性毒性、长期毒性

C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度

E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度

正确答案：E,