执业西药师考试《药事管理与法规》习题及答案

　　(46～48题共用备选答案)

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的`

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE

正确答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52题共用备选答案)

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区

E.1万级背景下局部100级区

49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 答案ABCDE

50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 答案ABCDE

51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 答案ABCDE

52.不得设置地漏的洁净室(区)是 答案ABCDE

正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A