执业药师《药事管理与法规》自测习题和答案

71.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品

B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品

C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

正确答案:C

72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A.新药从批准之日起-季度内未生产的

B.新药从批准之日起半年内没有生产的

C.新药从批准之日起1年内没有生产的

D.新药从批准之日起1年半没有生产的

E.新药从批准之日起2年内没有生产的

正确答案:E

73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

A.科学的、规范的

B.真实可靠的

C.合理、实用的'

D.自行取得并保证其真实性

E.参考文献数据

正确答案:D

74.所有以人为对象的研究必须符合

A.人体生物医学研究国际道德指南

B.医学伦理学

C.药学伦理学

D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

E."赫尔辛基宣言"

正确答案:D

75.药品标准物质包括

A.标准品、对照品

B.对照品、对照药材

C.对照药材、参考品

D.参考品、标准品

E.标准品、对照品、对照药材、参考品

正确答案:E

76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

A.一般数据处理办法

B.计算机数据处理办法

C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

D.统计学处理方法

E.统计学方法

正确答案:C

77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

正确答案:B

78.临床试验中的试验用药品是

A.不得在定点药店出售

B.不得在社区医院出售

C.不得在市场上经销

D.不得在社会药店出售

E.不得在超市出售

正确答案:D

79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录

B.可重复使用三次

C.使用过的，应立即销毁

D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录

E.随意销毁，应做记录

正确答案:A

80.分包装的进口药品应当执行

A.药品的注册标准

B.药典标准

C.美国药典标准

D.进口药品注册标准

E.国家标准

正确答案:D