执业药师《药事管理与法规》必做题及答案

51.临床实验中受试者的分配必须按

A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

B.受试者自愿结合的方案进行

C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

E.每名受试者的编码依序进

正确答案:D

52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是

A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的.

B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理

C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请

D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请

E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格.

正确答案:A

53.国家法定计量单位是

A.市制计量单位

B.通用制计量单位

C.国际单位制计量单位

D.欧美制计量单位

E.部门制计量单位

正确答案:C

54.生产企业申报的医疗器械说明书应

A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责

B.对其内容的真实性负责

C.对其内容的完整性负责

D.加盖公章

E.有法定代表人签字

正确答案:A

55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的

A.全面情况及时向所在地药监局报告

B.生产工艺

C.质量的波动情况

D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告

E.疗效及不良反应

正确答案:D

56.《药品临床试验管理规范》适用于

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验

正确答案:C

57.《药品临床试验管理规范》适用于

A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

B.药品进行各期临床试验

C.药品生物等效性试验

D.药品的毒性试验

E.人体生物利用度试验

正确答案:A

58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

A.新药从批准之日起2年内没有生产的

B.新药从批准之日起一年内没有生产的

C.新药从批准之日起半年内没有生产的

D.新药从批准之日起三个月内没有生产的

E.新药从批准之日起三年内没有生产的

正确答案:A

59.货值金额的计算是

A.生产的产品的标价计算

B.以销售产品的标价计算

C.以违法生产伪劣产品的标价计算

D.以违法销售伪劣产品的标价计算

E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算

正确答案:E

60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当

A.依照相关法律，通过上级机关解决

B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决

C.自行协商，最后由上级单位定案

D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决

E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

正确答案:E