2016执业西药师《药剂学》经典知识：注射用无菌粉末

注射用无菌粉末是注射剂的一种，指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。以下是本站小编带来的详细内容，欢迎参考查看。

　　一、概念

专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。

　　二、适用范围

在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。

　　三、分类

1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。

2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。

冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥

渗透压的调节

与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的`溶液。

常用的调整方法如下：

1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：

0.52=a + b W

W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。 a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。 b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。

2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：

0.9%V=E W + X

X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g; V：欲配制药物溶液的体积，ml; E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定); W：溶液中药物的量，g。

等渗溶液与等张溶液

1.等渗溶液

与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。

2.等张溶液

是指与红细胞膜张力相等的溶液，是—个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。

在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。