2016年执业西药师注射剂内容重点知识总结

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。那么关于注射剂你知道多少?下面一起来看看关于注射剂的重点知识整理吧!

　　一、注射剂类别是2014执业药师考试的重点内容，yjbys小编整理如下，希望对广大考生有所帮助。

1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型(如盐酸普鲁卡因注射液)和高分子溶液型(如右旋糖酐注射液)。

2.乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳帮等。

3.混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。4.注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂(通常为灭菌注射用水)溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G一钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。

　　二、注射剂优点与缺点是2014执业药师考试的重点内容。

从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点：

1.药效迅速、剂量准确、作用可靠药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救;氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。

2.适用于不宜口服的药物某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。所以这些药物只能制成注射剂，才能发挥应有的疗效。

3.适用于不能口服给药的病人如昏迷、肠梗阻、严重呕吐、不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药和补充营养。

4.可以产生局部作用局部麻醉药可以产生局部定位作用，此外某些注射剂还具有延长药效的作用，有些注射剂可以用于疾病诊断。如盐酸普鲁卡因与强的松用于封闭疗法。

5.可以产生定向作用脂质体或静脉乳剂注射后，在肝、肺、脾等器官药物分布较多，有定向作用。

但注射剂也存在一些缺点：

1.使用不便注射剂一般不能自己使用，应根据医嘱由技术熟练的人注射，以保证安全。

2.注射疼痛注射剂注射时引起疼痛，药液的刺激性也引起疼痛。

3.安全性不及口服制剂近年来注射剂的安全性问题虽然不太多，但中药注射剂的安全性却有上升，另外小儿肌注给药引起大腿四头肌萎缩等已引起人们的重视。

4.制造过程复杂要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高。

　　三、注射剂质量要求总结是2014执业药师考试的重点内容。

1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。

2.无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。

3.可见异物(澄明度)注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。

4.安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。

5.渗透压注射剂要有～定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

-1注射剂的pH值要求与血液褶等或接近(血液pH7.4)，注射剂的pH值～般控制在4—9的范围内。

7.稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。

8.降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。

9.澄清度澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录 IX B. 10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50μm的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

　　四、注射剂的容器和处理方法是2014执业药师考试的重点内容。

(一)注射剂容器的种类和式样

1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。

2.式样与容积：有颈安瓶、粉末安瓶与曲颈安瓶;安瓶多为无色，琥珀色可滤除紫外线;容积为1、2、5、10、20ml。

(二)安瓶的质量要求与注射剂稳定性的关系

安瓶的'质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，使注射剂发生变质，如：pH改变、出现沉淀与变色等。

玻璃安瓶：①应无色透明;②具有低膨胀系数、具有耐热、耐洗涤性等;③有足够的物理强度;④化学性质稳定、不改变药液的pH、不易被注射液所溶蚀;⑤熔点低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点和沙粒等。

(三)安瓶的检查

(四)瓶的切割与圆口

(五)安瓶的洗涤

1.甩水洗涤法

2.加压喷射气水洗涤法

(六)安瓶的干燥与灭菌

干燥温度120～140℃。

干热灭菌温度180℃1.5h;辐射元件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般在350℃下经5分钟可达到灭菌目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。

　　五、注射液的配制与滤过是2014执业药师考试的重点内容。

(一)注射液的配制

1.原辅料的质量要求与投料计算

(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家

(2)投料两人核对

2.配制用具的选择与处理

3.配制方法

(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量;

(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料);

(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象;

(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃～160℃温度下加热1～2小时，冷却后配制。

(二)注射液的滤过

1.滤器的选择：根据滤过目的，选择适宜的滤器。

2.滤过装置：

(1)高位静压滤过装置：较少使用。

(2)减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。

(3)加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。