执业药师《药事管理与法规》强化试题

　　一、单项选择题(每题1分)

第 1 题

药品广告批准文号为(　　)

A. X药广审(视)第0000000000号

B. X药广审(声)第0000000000号

C. X药广审(文)第0000000000号

D. X药广审(视)第0000000000号、X药广 审(声)第0000000000号、X药广审 (文)第 0000000000 号

E. X药广审(视)第0000000000号、X药广 审(声)第0000000000号

正确答案：D

第 2 题

药品说明书和标签的文字表达应当(　　)

A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用

B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以 便患者的判断、选择和使用

C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、 选择和使用

D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应 当使用容易理解的文字表达，以便患者自 行判断、选择和使用

E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判 断、合理地选择、准确地使用

正确答案：D

第 3 题

医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡”的有效期为(　　)

A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年

正确答案：C

第 4 题

药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取(　　)

A.一般做法，包括阳性对照和样本对照

B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验

C.对照临床试验

D.随机盲法试验

E.足够样本量的对照试验

正确答案：B

第 5 题

"GMP"规定如无特殊要求洁净室(区)的温 湿度应控制在(　　)

A.温度18-26℃相对湿度45% -65%

B.温度20-25℃相对湿度40% -70%

C.温度30-35℃相对湿度45% -70%

D.温度25-30℃，相对湿度45% -60%

E.温度20-28℃相对湿度40% -60%

正确答案：A

第 6 题

为绿色非处方药专有标识可用于(　　)

A.甲类非处方药品

B.经营非处方药药品企业指南性标志

C.经营乙类非处方药药品企业指南性标志

D.药监管理部门审核登记的非处方药

E.乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品 企业指南性标志

正确答案：E

第 7 题

药品广告是指(　　)

A.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

B.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的

C.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

D.凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证(功能主治)或与药 品有关的其他内容的

E.利用媒介发布的广告内容与药品有关的

正确答案：D

第 8 题

对任意扩大产品适应证范围、药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告将(　　)

A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时应向社会发布更改启事

B.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令改正

C.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令违法发布药品广告的企业 在当地相应的媒体发布更正启事

D.采取行政强制措施，停止广告的发布和药 品销售

E.采取行政强制措施，在社会各种媒介发布 更正启事

正确答案：C

第 9 题

企业主管药品生产和质量管理的负责人 应(　　)

A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实 践经验

B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管 理经验

C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量 管理经验

D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验

E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的 实践经验

正确答案：D

第 10 题

在药品召回中药品生产企业的责任是(　　)

A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行评估并召回

B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患 的药品进行调查并召回

C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信 息，召回存在安全隐患的药品

D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品

E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关 信息，对可能具有安全隐患的药品进行调 查、评估，召回存在安全隐患的药品

正确答案：E

第 11 题

国家药物政策的目标包括()

A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性

B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性， 以及与之相对应的药物的安全、有效、优质 并合理使用

C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与 之相对应的药物的安全、有效并合理使用

D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对 应的药物的安全、优质并合理使用

E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与 之相对应的药物的安全、有效并合理使用

正确答案：B

第 12 题

"GMP"规定生产时应避免与其他药品使用同 一设备和空气净化系统的药品是(　　)

A.激素类、抗肿瘤类化学药品

B.中成药、中药材制剂

C.普通药品

D.维生素类

E-水盐酸类解热镇痛药