2015年执业药师《药事管理与法规》试题

多选题：

1、下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是

A、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营

B、非法收购药品

C、兽用药品经营单位经营人用药品

D、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动

E、有《药品经营企业许可证》但从事异地经营

正确答案：ABCDE

2、质量管理组织的主要职责是

A、制定质量管理组织任务、职责

B、决定物料和中间品能否使用

C、研究处理制剂重大质量问题

D、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

E、审核不合格品的处理程序及监督实施

正确答案：ABCDE

3、质量管理组织的主要职责是

A、研究处理制剂重大质量问题

B、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

C、审核不合格品的处理程序及监督实施

D、制定质量管理组织的任务、职责

E、决定物料和中间品能否使用

正确答案：ABCDE

4、国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》（暂行），主要是对

A、药品生产企业的监督管理

B、药品生产企业的销售的监督管理

C、药品经营的监督管理

D、药品采购的监督管理

E、药品销售人员的监督管理

正确答案：BCDE

5、药枪室的主要职责是

A、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

B、制定取样和留样制度

C、监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数

D、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

E、制定药检室人员的职责

正确答案：ABCDE

6、药检室的主要职责是

A、制定药检室人员的职责

B、制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

C、制定取样和留样制度

D、监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数

E、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

正确答案：ABCDE

7、为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是

A、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

B、不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

C、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

D、配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

E、同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

正确答案：ABCDE

8、在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

A、向法院起诉

B、不得自行作销售或退、换货处理

C、必须就地销毁

D、及时报告当地药品监督管理部门

E、不得自行销售，但可以退、换货

正确答案：BD

9、医疗机构制剂室对人员的培训应

A、每年至少考核一次

B、有考核记录

C、制定年度人员培训计划

D、对各类人员进行"药品管理法"培训

E、对各类人员进行技术培训

正确答案：ABCDE

10、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得

A、从非法药品市场采购药品

B、向药品经营者采购超范围经营的药品

C、有法律、法规禁止的其他情况

D、从中药材专业市场采购（中药材除外）药品

E、向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品

正确答案：ABCDE

11、医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

A、按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

B、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

C、按其性能与用途合理存放

D、有特殊要求的应按规定条件贮存

E、按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧

正确答案：ABCDE

12、在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

A、及时报告当地药品监督管理部门

B、不得自行销售，但可以退、换货

C、向法院起诉

D、必须就地销毁

E、不得自行作销售或退、换货处理

正确答案：AE

13、从事药品经营的销售人员必须符合

A、接受过医药专业大专知识教育

B、具有高中以上文化水平

C、接受相应的专业知识和药事法规培训

D、在法律上无不良品行记录

E、具有医药专业本科的毕业证书

正确答案：BCD

14、医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

A、一般区和洁净区

B、配制包装和贴签包装

C、内服制剂与外用制剂

D、无菌制剂和其它制剂

E、成品发放量与原料贮藏量

正确答案：ABCDE

15、药品生产企业不得

A、在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号的药品

D、销售说明书、标签不符合规定的药品

E、销售违反药品批准文号管理规定的药品

正确答案：ABCDE