2018初級藥師考試知識點之滅菌無菌製劑概述

滅菌係指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。下面是yjbys小編為大家帶來的關於滅菌無菌製劑概述的知識，歡迎閲讀。

　　一、概述

　　(一)基本概念

滅菌：係指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段

無菌：係指在任一指定物體、介質或環境中，不得存在任何活的微生物。

防腐：係指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段。

消毒：係指用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。

　　(二)滅菌與無菌技術

1.物理滅菌技術

利用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不穩定的特性，採用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術稱為物理滅菌法。

(1)乾熱滅菌法：

適用於耐火焰材質(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具的滅菌;乾熱空氣滅菌法系指用高温乾熱空氣滅菌的方法，適用於耐高温的玻璃和金屬製品以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質、注射用油等)和耐高温的粉末化學藥品的滅菌，不適於橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。

(2)濕熱滅菌法：

係指用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。

1)熱壓滅菌法：適用於耐高温和耐高壓蒸汽的所有藥物製劑。

影響濕熱滅菌的主要因素有：①微生物的種類與數量;②蒸汽性質;③藥品性質和滅菌時間;④其他如介質pH對微生物的`生長和活力具有較大影響。熱壓滅菌應採用飽和蒸汽。

2)流通蒸汽滅菌法：該法適用於消毒及不耐高熱製劑的滅菌。但不能保證殺滅所有的芽孢，是非可靠的滅菌法。

3)煮沸滅菌法：係指將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。

4)低温間歇滅菌法：讓待滅菌物中的芽孢發育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反覆多次，直至殺滅所有芽孢。該法適合於不耐高温、熱敏感物料和製劑的滅菌。

(3)過濾滅菌法：

係指採用過濾法除去微生物的方法。該法適合於對熱不穩定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。常用的除菌過濾器有：0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器和G6(號)垂熔玻璃濾器。

(4)射線滅菌法：

1)輻射滅菌法：適合於熱敏物料和製劑的滅菌。

2)微波滅菌法：採用微波照射產生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合液態和固體物料的滅菌，且對固體物料具有乾燥作用。

3)紫外線滅菌法：滅菌力最強的波長為254nm。該方法屬於表面滅菌。紫外線不僅能使核酸蛋白變性，而且能使空氣中氧氣產生微量臭氧，而達到共同殺菌作用。該法適合於照射物表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;不適合於藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。

2.化學滅菌法

環氧乙烷、甲醛乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴銨(新潔爾滅)

3.無菌操作法 注射劑、眼用製劑、皮試液、海綿劑和創傷製劑的製備。　　4.滅菌參數(F值和F0值)

滅菌過程中存在的問題：

1)滅菌温度測量的不是被滅菌物體內部的温度

2)現行的菌檢方法難以檢出極微量微生物

因此對現行的滅菌方法進行可靠性驗證，F與F0可作為法可靠性參數。

(1)D值與Z值

1.D值

D定義：在一定温度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時間。

2.Z值

Z值為滅菌温度係數，係指某一微生物的D值，下降一個對數單位，所需升高温度的度數。也就是滅菌時間減到原來的1/10，所需升高温度的度數。

【精要速記】D值(時間)—Z值(温度)—F值(時間)

(2)F值與F0

F值定義：為乾熱滅菌過程的可靠性參數。

F0：為熱壓滅菌過程的可靠性參數。F0為一定温度(T)

【精要速記】F值——乾熱滅菌，F0——熱壓滅菌。

　　(三)空氣淨化技術

1.潔淨室空氣淨化標準與方法。

(2)無菌檢查法; “直接接種法”和“薄膜過濾法”。

3.空氣淨化技術

(1)過濾方式：空氣過濾屬於介質過濾，可分為表面過濾和深層過濾。

(2)空氣過濾機理及影響因素

1)空氣過濾機理：攔截作用和吸附作用。

4.潔淨室的設計

通常可分為一般生產區、控制區、潔淨區和無菌區。根據GMP設計要求，一般生產區無潔淨度要求;控制區的潔淨度要求為10萬級;潔淨區的潔淨度要求為1萬級;無菌區的潔淨度要求為100級。