2017年初级中药师制药卫生知识点

导语：在初级中药师的考试中，关于制药卫生的相关内容你知道有哪些?下面我们一起来看看相关的考试知识点吧。

　　一、制药环境的卫生管理

　　(一)常用净化系统：非层流型洁净空调系统;层流型洁净净化系统，后者效率高，净化效果好， 又分成水平层流洁净室和垂直层流洁净室。

　　(二)药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区 控制区：10 万级

洁净区：1 万级或 100 级 二、灭菌方法与操作

1、物理灭菌：干热灭菌：包括火焰灭菌和干热空气灭菌(油性和惰性辅料，如：液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等，热原用 250℃经 30min 或 200℃以上至少 45min 也可灭除。)。

湿热灭菌：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌及低温间歇灭菌。

热压灭菌器使用时应注意以下问题(1) 检查仪表：使用前应先检查压力表、温度表、安全阀排气口等部件，避免事故。(2)排尽空气：饱和水蒸气灭菌效力强于湿饱和蒸汽和过热蒸汽 。为保证饱和水蒸汽的获得，首先开启放气阀门，将灭菌器内冷空气排尽，使压力与温度相符。(3)准确记时：

先预热 15~20min，再升压和升温，达到预定压力和温度后开始计时。物品摆放不能太挤，以免妨碍蒸气流通。(4)灭菌完毕后，待压力降至 0 后开放气阀，排尽蒸汽，温度 40℃以下后再开启门盖。 不能骤然减压。

2、滤过除菌法

使药液通过滤菌器中的.适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的细菌。一般繁殖性微生物大小约 1μm，芽孢约为 0.5μm。一般滤材孔径须在 0.2μm 以下，才可阻挡微生物及芽孢的通过。

本法必须配合无菌操作技术，成品必须经无菌检查后方可出厂。常用的滤器有垂熔玻璃滤器和微孔滤膜。一般药液经粗滤、精滤(砂滤棒、多孔聚乙烯滤器、白陶土滤器，G4、G5 垂熔玻璃滤器，

0.45μm 的微孔滤膜)后，在无菌环境下，再用已灭菌的 G6 垂熔玻璃滤器或 0.22μm 微孔滤膜滤除细菌。适用于热敏性药物尤其是生化制剂。

3、化学灭菌

①浸泡和表面消毒：杀死病原微生物的方法，常用物体表面灭菌。可将消毒剂配成适宜的浓度，采用喷淋、涂擦或浸泡的方式对物料、环境、器具消毒。常用的化学消毒剂：0.1%-0.2%洁尔灭、新洁尔灭溶液，2%-5%的酚、煤酚皂溶液、75%乙醇等 ②化学气体灭菌法：常用环氧乙烷灭菌和甲醛等蒸汽熏蒸。

4、无菌操作

系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作的方法。要采用综合措施，符合GMP 要求。①采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂的生产在无菌洁净室进行，小量的采用层流洁净台;②采用甲醛溶液熏蒸和紫外线空气灭菌法等进行空气环境灭菌③室内用具、墙、桌凳暴露面用消毒剂灭菌④其他物品可加热压或干热⑤操作人员的衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌。

　　课堂练习：

1、 紫外线灭菌法杀菌能力最强的波长是

A、220～230nm B、240～250nm C、254～257nm

D、258～265nm E、365～370nm 答案：C

2、 苯甲酸和苯甲酸钠最适合防腐条件为

A、pH4 以下 B、pH6 以下 C pH7 以下 D pH8 以下 E pH0 以下 答案：A 【3-4】

A、紫外线灭菌法 B、辐射灭菌法 C、气体灭菌法 D、加热灭菌法 E、流通蒸汽灭菌法

3、一般作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段 4、仅适用于物体表面和空气环境灭菌 答案：E，A