中藥配方顆粒劑臨床應用的優勢和侷限性

你知道中藥配方顆粒劑臨床應用的優勢和侷限性有哪些嗎?你對中藥配方顆粒劑臨床應用的優勢和侷限性瞭解嗎?下面是yjbys小編為大家帶來的中藥配方顆粒劑臨床應用的優勢和侷限性的知識，歡迎閱讀。

1.1 批量化機械化生產，較之傳統煎煮方式更科學。使用機械進行生產能夠降低藥物間的相互影響，減少不耐熱的藥物成分的損失，在確保中藥配方顆粒劑的成品質量的前提下，保證中藥的療效。機械化生產的中藥配方顆粒劑有統一的質量標準，它的生產全部在衛生行政部門指定的藥廠完成。從原材料到生產工藝再到檢測方法都有嚴格的要求，從而保證了中藥配方顆粒劑的品質與藥效。

1.2 在一張中藥處方中有先煎、後下、包煎、烊化、沖服等煎法及飲片為葉、花、花蕾、草、根、果實、種子、動物、礦物等不同質地品種的情況下，如果用傳統“共煎”的煎煮方法，將難以控制用水量的多少、煎煮時間的長短、溫度的高低、煎出液等。相比傳統煎法，生產單味中藥配方顆粒劑採取的是分別提取的方法，因此能夠將缺陷通通避免，以川烏、草烏、附子等有毒中藥的煎法來講，中藥配方顆粒劑由於採用先進裝置，並用裝置根據規範標準設定好溫度、時間、壓力，生產出的配方顆粒具有低毒、高效、安全的優勢。

1.3 中藥配方顆粒劑的價效比高於傳統中藥飲片。目前配方顆粒劑的價格雖然比中藥飲片的價格平均高出30%～50%，但若深入調查會發現，醫院藥房飲片浪費高達5%～10%。且因飲片質量下降等還影響療效，延長了療程，增加了醫療費支出。相比之下，中藥配方顆粒劑為患者提供了成本相對低廉的個性化治療手段。從藥物經濟學角度分析，中藥配方顆粒劑的價效比應高於中藥飲片和中成藥。

此外，中藥配方顆粒劑還具有使用安全、療效高、質量可控、可直接配方、即衝即用、攜帶方便的優點。

相比傳統煎煮方法，中藥配方顆粒劑的優點不少，但在製作及臨床應用中確實還有明顯的不足，當前存在的問題主要有：

2.1 中藥配方顆粒劑原材料的質量不確定：原材料的'質量直接關係到中藥配方顆粒劑的質量。自2002年起,國家食品藥品監督管理總局批准了6家中藥配方顆粒劑試點生產企業,這些試點企業都遵照國家頒佈的《中藥配方顆粒劑質量標準研究的技術要求》,對常用的400 多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行了研發,並且對每味藥物制定了質量控制標準。然而由於地域差別較大，氣候、土壤迥異,各地藥材原材料存在較大差異。加之在藥物生產過程中, 各區域以本區的規範為標準, 生產廠家技藝水平高低不等,使得中藥配方顆粒劑質量不確定。

2.2 與合煎成分的差異性：單味中藥是採用水煎提取、乾燥，再混合而成的複方藥劑，所含成分並不等同於中藥飲片共同煎煮後的成分。因為中藥在煎煮過程中會發生成分間的吸附、沉澱、增溶、助溶、水解、酶解、中和、氧化、還原、分解、聚合等複雜的物理化學反應。無論是從物理還是化學角度考慮，配方顆粒劑未經pH、溫度、不同性質成分共處等物理化學環境影響，不會有“群藥共煎”的所有有效成分，或者說按此工藝製備的配方顆粒劑不會完全包含中醫用藥要求的有效成分。中藥複方成分間的比例關係與藥效具有相關性已得到學術界的證實和認可，因此，單煎合併無法完全代替合煎。

2.3 費用問題：相比中藥飲片而言，中藥配方顆粒劑價格要昂貴很多，這主要是由於其複雜的生產工藝和昂貴生產裝置儀器造成的。在我國，中藥配方顆粒劑並沒有列入醫保藥品目錄，這就限制了參保人員對中藥配方顆粒劑的使用。因此，對於中藥配方顆粒劑在臨床應用中的推廣，要從加快研發步伐入手，並結合國家醫療保險制度改革，降低生產成本，使中藥配方顆粒劑成為患者消費得起的藥品。

2.4 包裝規格問題：不同生產廠家生產的中藥配方顆粒劑的包裝規格不統一，有10g、15g、9g、6g 等包裝規格，這就使得患者無法選擇用藥劑量，特別是對兒科患者的用藥帶來不便。加之不同區域用藥習慣不同，中藥配方顆粒劑僅有有限的品種，選擇性小，限制了臨床用藥。