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內審員:醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485有何區別
  • 內審員:醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485有何區別

  • 醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關係是這樣的:醫療器械GMP——對中國來說,是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規,在中國銷售不要求;ISO9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介,希望對您有所幫助。【...
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ISO13485內審員培訓四個要點
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  • 儘管ISO13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脫穎而出並在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升,但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。眾所周知,全球醫療器械產業發展最為成熟的國家是美國,其次是歐盟。根據歐盟醫療器械委員會發布的統計資料...
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