执业药师考试药事管理与法规重点

全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。下面是应届毕业生考试网为大家整理的执业药师考试药事管理与法规重点，希望对大家有所帮助。

和药品管理法有关的审批事项

1、基本的部门权限划分

工商行政管理部门

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;

2、由SFDA审批的事项

(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准

(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)

(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条

(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证

(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批

(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)

(7)药品监测期

(8)医疗机构因急需进口少量药品的

(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条)

(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;

(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;

3、省药品监督管理部门批准的事项

(1)药品生产许可证;

(2)药品经营许可证(批发)(零售是县以上局)

(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(5)中药饮片炮制规范;

　有关药品广告的行政权限

①审查药品广告(药品管理法，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(62条);⑥停止该药品广告发布(76条);⑦责令限期改正(77条);⑧撤销药品广告批准文号(55条);⑨情节严重的，予以公告(55条)

(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作

(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)

(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。

(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的.局;

(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)

　和麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项

1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业

初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA

二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准

2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA

局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局

专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局

药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门

3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局

区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂)

区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案

区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准

4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡，需要在区域性批发企业采购

有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局

5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，

邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，

医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。

6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定;

从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)的审批不同(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明