![内审员：医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别]( "内审员：医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别")
- 医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【...
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![设备GMP实施要求培训考试题]( "设备GMP实施要求培训考试题")
- 一、填空题(2’*17=34’)1.药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品向药品中释放物质。2.标准操作规程为SOP，良好维修作业规范MGP，维修管理系统MMS，3.设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员...
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![GMP认证检查评定标准培训试题]( "GMP认证检查评定标准培训试题")
- 一、选择题(请将正确答案的代码填在空格上)1、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加*)A项，一般项目C项。A、92项B、103项C、167项D、156项2、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按B处理。检查组应调查取证并详细记录。A、一般缺陷B、严重缺陷3、...
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![GMP培训考试题]( "GMP培训考试题")
- 一.填空题的全称是_______________________,GMP是其英文名称的_________。(药品生产质量管理规范)(缩写)的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。(人为)(污染)(交叉污染)(质量保证)是药品________和________管理的_______...
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![gmp表达的是什么意思]( "gmp表达的是什么意思")
- GMP是一个简简单单的单词，包含的意义又是什么呢，这是大家都好奇的事情，下面是本站小编精心收集的GMP的意思，希望大家喜欢!GMP的意思GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规...
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![实施新版GMP必须开展质量管理审评]( "实施新版GMP必须开展质量管理审评")
- 引导语：在我国新版GMP第二条就明确要求：企业应当建立药品质量管理体系。下面是yjbys小编为你带来的实施新版GMP必须开展质量管理审评，希望对你有所帮助。定期(至少每年一次)的质量管理审评，是为了评价药品质量管理体系的现状，以判断其适宜性、充分性和有效性，从而找出需要完善...
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![新版GMP培训考试试题]( "新版GMP培训考试试题")
- 一、名词解释(6题每题5分)1验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。4气锁间：设置于两个或数个房间之间(如...
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![GMP辐射防护上岗培训考试题]( "GMP辐射防护上岗培训考试题")
- 一.填空(18分)⑴通风柜内下水为__________下水，手套箱、工作箱内低于箱底的排放口为________下水，高于箱底的排放口为__________下水，手或用具污染应在___________________的水池内冲洗，绝对不能在_______________________的'水池内冲洗。⑵放射性货包分为、、和四种类型。...
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![制药企业GMP培训考试题及答案]( "制药企业GMP培训考试题及答案")
- 一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.反应停事件属于下列哪种类型?(B)A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故D.食物中毒事故2.世界上第一部GMP产生于哪个国家?(A)A.美国B.中国C.日本D.英国E.加拿大3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GM...
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![新版GMP培训试题及答案]( "新版GMP培训试题及答案")
- 在日常学习和工作生活中，我们都不可避免地会接触到试题，试题是考核某种技能水平的标准。你知道什么样的试题才是好试题吗？下面是小编帮大家整理的新版GMP培训试题及答案，希望能够帮助到大家。一、名词解释（6题每题5分）1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期...
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![2018年GMP培训试题]( "2018年GMP培训试题")
- GMP培训试题一、填空题（2分/空，共30分）1关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、2质量管理部门可以分别设立3主要固定管道明确标明内容物和。4质量风险管理是在整个产品生命周期中采用对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5除稳...
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![质量管理在GMP实施中的运用]( "质量管理在GMP实施中的运用")
- 一、以顾客为中心以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成...
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![gmp药厂实习总结范文]( "gmp药厂实习总结范文")
- 本次实习的地点是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，该公司是国家特大型制药企业山东鲁抗医药集团有限公司和新泰市青云街道办事处合作组建的股份制企业，公司创建于1999年，2015年12月13日通过国家GMP认证复检。由于本次实习的时间比较仓促，我们在该厂的主要是对药厂GMP的一个...
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![兽药GMP培训考试题（填空题）]( "兽药GMP培训考试题（填空题）")
- 兽药GMP培训考试题（填空题150题）1、GMP在我国制药企业通称为（）。2、我国最早正式发布的GMP文件为（）。3、我国现行的GMP为（）其正式生效日期为（）。4、GMP是药品（）管理和（）管理的基本准则。它适用于药品（）生产的全过程，（）生产中影响成品质量的关键工序。5、药品生产企业应建立（）和（）管理机构。6、对...
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![GMP、药品生产设备、工艺流程等个人月工作小结]( "GMP、药品生产设备、工艺流程等个人月工作小结")
- 时间过的真快，转眼间一个月的光阴已经匆匆离去。回顾这一个月所经历的种种可谓是记忆犹新。现将这一个月的小结如下。自2月12日报到，10：30到达工厂的`时候，第一眼看到的就是一个建筑工地。经过老员工的介绍，对工厂有了大概的了解。下午刑经理培训：1、工作中安全的重要性。2、P1...
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![gmp药厂实结]( "gmp药厂实结")
- 药厂GMP实结专业班级：10级药物制剂（1）班学号：2303100116姓名：欧猛本次实习的地点是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，该公司是国家特大型制药企业山东鲁抗医药集团有限公司和新泰市青云街道办事处合作组建的股份制企业，公司创建于1999年，2015年12月13日通过国家GMP认证复检。由...
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![厂房GMP实施要求培训考试试题]( "厂房GMP实施要求培训考试试题")
- 一、选择题(3’*10=30’)1.GMP的中文含义是。(B)A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床质量管理规范2.无特殊要求时，空气洁净度A级、B级的医药洁净室温湿度应控制为。(A)A、20-24℃，45%-60%B、18-24℃，45%-65%C、18-26℃...
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![出口食品卫生注册及GMP培训试题]( "出口食品卫生注册及GMP培训试题")
- 一、判断题(下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。每小题2分，共15题。)1、所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期不少于2年。A：对B：错2、罐头食品生产通常要进行热力杀菌，因此企业没有必要控制卫生条件。A：对B：错3、在食品中发现头发、...
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![出口食品卫生注册及GMP要求模拟试题A卷]( "出口食品卫生注册及GMP要求模拟试题A卷")
- 一、判断题(下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。每小题2分，共15题。)1、加工用水(冰)应当符合国家《生活饮用水卫生标准》的标准A：对B：错2、在食品中发现头发、苍蝇、玻璃等不属于GMP问题A：对B：错3、车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度...
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![GMP辐射防护上岗培训考试试题]( "GMP辐射防护上岗培训考试试题")
- 一.填空(18分)⑴通风柜内下水为__________下水，手套箱、工作箱内低于箱底的排放口为________下水，高于箱底的排放口为__________下水，手或用具污染应在___________________的水池内冲洗，绝对不能在_______________________的水池内冲洗。⑵放射性货包分为、、和四种类型。⑶...
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![最新版GMP试题及答案]( "最新版GMP试题及答案")
- 本站小编为你收集整理出最新版CMP试题及答案，请阅读浏览。一填空题(15题每个空格1分)12010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员...
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![关于GMP认证学习总结参考]( "关于GMP认证学习总结参考")
- 讲课人：根据某老师讲课，我们认为还存在以下几个方面问题需解决。一、机构与人员1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。2.关于培训：对相应岗位人员要实施上岗证管理制度，尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是...
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学者斋
