ISO13485內審員培訓四個要點

儘管ISO 13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脱穎而出並在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。

眾所周知，全球醫療器械產業發展最為成熟的國家是美國，其次是歐盟。根據歐盟醫療器械委員會發布的統計數據：全球醫療器械市場銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升，隨着經濟的發展和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療器械市場將會持續增長。

此外，全球協調工作組織(GHTF)由原來的五個國家和地區(美國、加拿大、歐盟、日本和澳大利亞)於2011年擴大並變更為現在約十個有影響力國家和地區的國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)。我們也不時的在猜想着：下一個版本的ISO 13485醫療器械質量管理體系將會如何變化呢?

我曾經在一家外資醫療器械企業工作，該企業的產品銷往全球，由於工作需要，當時我在廣州藥監局參加了一場為期5天的ISO 13485內審員培訓。培訓期間，個人感覺很好，可初次回到企業做審核時，自己就感到非常迷茫。為什麼培訓了ISO 13485內審員，審核卻如此困難?後來自己才意識到，老師講授的僅是ISO 13485醫療器械質量管理體系的內容，對於一個產品銷售覆蓋全球的醫療器械企業從業人員來説，光學習ISO 13485標準裏面的條款是完全不夠的。

十多年後，我有幸成了一名ISO 13485醫療器械質量管理體系培訓講師。結合數十年來的從業與培訓經驗，我發現通過對以下四個關鍵點的把握，可以更好的協助學員理解和應用ISO 13485內審員培訓課程。

　　1法律法規對比講解，瞭解國際市場準入機制

大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品註冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品註冊)，各國或地區的醫療器械法規都規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力。將美國、歐盟、中國和日本等重要地區有關醫療器械的法律法規擴充到ISO 13485的培訓內容裏面，能讓學員對不同國家和地區的醫療器械產品法律法規進行綜合瞭解，明確國際市場準入機制。

　　2重點條款綜合剖析，注重理論與實踐結合

很多從業人員對於國際標準要求在實際操作過程中的運用缺乏經驗，尤其是一些醫療器械產品的.重要條款點的理解與應用。比如特殊過程的過程確認，這在美國QSR820法規裏對其要求和解説比ISO 13485更好，儘管全球協調工作組織(GHTF)專門對過程確認有相應的文件進行説明，但作為一個ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓講師，把過程確認作為一個側重點與學員進行分享是很有必要的;又比如許多企業生產和銷售無菌醫療產品，而且環氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫療產品的主要滅菌手段，那這些企業又該如何審核環氧乙烷滅菌區域呢?所以，培訓內容是有必要根據學員所在企業具體產品進行適當調整的。

　　3風險管理思維引入，走出渠道困境

醫療器械企業必須把產品安全放在首位。在醫療器械企業管理、客户服務、產品開發過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患於未然”，先預測風險並實施控制的方法呢?儘管ISO 14971已專門談到了醫療器械的風險管理要求，但是作為一位ISO 13485內審員，如果他不瞭解醫療器械的風險管理是不可能對設計和開發部門做好審核的，所以，將風險管理作為另一個側重點來講解是完全有必要的。與此同時，我們應該強調與ISO 13485條款對應的證據，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。

　　4注重售後監管要求，為企業持續發展保駕護航

隨着我國醫療衞生事業的蓬勃發展，大量國外的先進醫療設備進入國內市場，不斷進入的廠商導致了市場競爭的日益激烈。醫療器械售後服務作為保持醫療器械狀態完好、安全穩定運轉的重要環節之一，有着不可或缺的重要地位。由於ISO 13485醫療器械質量管理體系是基於ISO 9001質量管理體系基礎加以增加或刪減有關的條款，很多學員在學習ISO 13485標準之前都誤認為ISO 13485與ISO 9001標準差別不大，而我們的ISO 13485標準對產品的售後監管要求也沒有特別加以強調。但是，幾乎所有的國家和地區對這點要求都有明確的量化，所以，我們講師也應該將醫療器械的售後監管作為一個側重點，讓我們的學員都能感受到這些要點。

總之，我們需要明白的是：ISO 13485醫療器械質量管理體系只是一個協調標準，在培訓中，講師必須在授課過程中，儘可能多的結合實際運用，要點着重剖析，讓學員深入瞭解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯等知識;讓學員有能力按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據、並能從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價，成為一名優秀的ISO 13485內審員。

編者按：為了促進中國醫療器械企業的產品更快投放市場、更快走出國門，融入國際市場，SGS管理學院醫療器械專家團隊本着為企業服務，提升行業整體水平的原則，為各醫療器械企業提供定製化解決方案。SGS管理學院在醫療器械領域擁有25門權威課程以及200門WMDO與SGS雙重認可的英文原版課程;20名涵蓋有源、無源及體外診斷試劑的專家，包括國內唯一的三類高風險醫療器械專家;與此同時，SGS管理學院與全國15家醫療器械行業合作，為企業提供職業資格認定、開展月度沙龍並進行指定課程開發。