淺談如何加強生產質量管理

放眼國內其他藥品生產企業，很多企業正在進行歐盟及FDA認證，深感國內GMP水平進步之快。對於如何加強企業質量管理工作，提出個人的一些看法和建議，希望能與同行共同探討：

　　一、統一思想，提高認識，確確實實把質量管理工作放在企業戰略層面加以重視，不能只停留在口頭上。

當今的製藥企業，必須把生產質量管理風險，作為企業非常重要的經營風險來防範。因為，只要產品質量或者內部管理出現問題，企業就會面臨被收回GMP證書的風險，整改少説也要幾個月，企業就會面臨斷貨的危險，損失之大可想而知。如果情節嚴重的話，就可能被吊銷生產許可證，企業多年的苦心經營付之東流不説，在新聞媒體的口誅筆伐下，企業聲名狼藉，在業內很難再翻身了。

要提高認識，企業高層起着關鍵的作用。企業領導除了三令五申地強調質量的重要性之外，更重要的是要持續關注質量工作，投入適當的人力、物力，與部門管理形成互動。其實，對任何企業都一樣，領導的關注本身就是一種激勵，領導的時間花在哪裏，哪裏就會出成果。

另外，生產質量相關部門也要統一思想。大家方向一致了，努力才會形成最大的合力，從而取得最大的成效。企業的部分員工有一種的優越感，認為我們的產品含量、雜質、穩定性等指標很好，所以我們生產質量管理也不錯。這種觀點不能説錯，但早已過時了。因為當今的GMP管理更注重的是對過程的管理，更注重從研發到銷售、從物料入庫到成品出庫全過程的管理，需要一個完備的質量管理文件體系和可控的`實際運行體系。質量評價涉及到原輔料質量評價、工藝用水、生產潔淨環境、生產設備驗證情況、生產關鍵控制點等所有環節，也就是所謂的全面質量管理，對檢驗數據的評價只是一個方面。

　　二、加強對外交流，找出差距;改變心態，營造積極向上的學習氛圍。

我們要走出去，學習其他企業的管理，只有經過比較才知道差距所在，才知道努力的方向。質量管理也需要建立一個“圈子”，同行之間通過日常交流取長補短，共同提高。

人要想提高，首先要從改變心態做起，建立一種“空杯朝上”從零開始的學習態度。人如同一個杯子，如果自認為裝滿了，再好的東西也裝不進去了，就會固守以前的經驗和模式，不自覺的牴觸改變和改進，成為工作改進的“阻力軍”。

生產質量管理工作是注重細節，動態的，永無止境的。管理粗放除了懶惰，往往是由於不學習造成的。由於學習不夠，不知道具體細節應如何規定和管理，不知道“所以然”，只好“差不多”就行了。“為大於其細”，管理宜細不宜粗，不追求細節的管理永遠不是上檔次的管理。

三、腳踏實地，從最基礎的管理抓起，從提高員工的執行力做起。

生產質量管理工作是一項艱苦而又細緻的工作，需要“反覆抓，抓反覆”，要想上層次，需要腳踏實地的做大量的工作。

文件規定和具體操作脱節，是GMP管理中常見的問題。究其原因，有些是由於文件規定不夠合理或可操作性差，更多的是沒有按照文件規定管理，文件是文件操作是操作。我們要想提高管理水平，首先要從最基本的也是最重要的做起，也就是完善文件系統，然後嚴格按照文件來管理。在實際運行中出現了問題，要做到文件先行，也就是先修訂文件，再改進操作。我們當前必須狠抓這一點，只有這樣才能使各個環節可控。

張瑞敏曾經説過：“把簡單的事情事情重複的做好就就是不簡單!”如果不能從這些看似簡單管理中塑造我們的員工，提高他們的執行力，其他的管理都是空談。

有一個故事，大意是路上有個坑，第一種人是等人掉進去後救人，第二種人是樹立牌子提醒路人，第三種人是填埋了坑。第一種人是被動質量管理，出了質量問題我來解決;第二種人是“繞道而行”，能避開問題卻不能最終解決問題;第三種人是預防管理，化質量事故於萌芽之中。人們往往會感激第一種人，記住第二種人，忘記第三種人。生產質量管理工作，就是要做第三種人。彼得.德魯克先生也曾經説過：“管理好的工廠，總是單調無味，沒有任何刺激動人的事件。那是因為凡是可能發生的危機都早已預見，且已將解決辦法變成例行工作了。”

如果我們的工作能夠多一些務實少一些浮躁，多一些調研學習少一些主觀結論，多一些細節管理少一些“差不多就行”，多一些計劃少一些應急，多一些規範少一些隨意性，多一些行動少一些口號，我們的生產質量管理工作就一定能做的更好。