2015执业药师《药学综合知识与技能》:影响药品质量的因素

影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

　　l. 环境因素

在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时 间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

(1)日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

(2)空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约占空气中1/5的体积。由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

(3)湿度 水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。

(4)温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

(5)时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的`有效期。

(6)震荡人促红素在慢性肾病和非肾病所致贫血的治疗中起着重要作用。但不同的配方和储存条件变化(搬运时震动)可能会改变人促红素二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使促红素具有抗原性，使得一些促红素制剂较易刺激人体产生抗体，而出现纯红细胞再生障碍性贫血( PRCA)，因此，在流通、储存和使用过程 中应注意：①尽量静脉注射或皮下注射。②冷处储存。③切勿震动。

　　2.人为因素

相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括：①人员设置;②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

　　3. 药品因素

水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β内酰胺环，在H+或OH一 影响下，很易裂环失效。

氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类(如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(如维生素C)、芳胺类(如磺胺嘧啶 钠)、吡唑酮类(如氨基比林)、噻嗪类(如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪)结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量，氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。

值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。