药品经营质量管理规范培训考试题

一、填空题(共40分)(每空2分)

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设________、________。

2、企业应按照依法批准的________和________，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的________和药品质量事故或质量投诉的________、________及报告。

4、企业应定期对《________》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为________，阴凉库存温度不高于________，冷库存温度为________，各库房相对湿度应保持在________之间。

6、对一类药品、医疗毒性药品，应实行________制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期________和________。

8、验收药品的.记录应保存至超过药有效期________年，不得少于________年

9、不合格药品应存放在________。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______________和_______________。

　二、选择题(每题5分，共15分)

1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：( )

A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：( )

A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：( )

A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号

　三、判断题(每题5分，共25分)

1、企业从事质量管理的人员可以兼职()

2、验收整件包装中应有产品合格证()

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()

4、退货记录需要保存一年()

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()

　四、问答题(每题10分，共20分)

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理?

2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?

　　【答案】

一. 1、质量管理组 质量验收组

2、经营方式 经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、 2.全选

三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

(3)包装标识模糊不清或脱落

(4)药品已超出有效期

2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。